Guía para implementación de ISO 15378:2017

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En el mundo de la industria farmacéutica, garantizar la calidad y seguridad de los productos es esencial. La norma ISO 15378:2017 emerge como un pilar fundamental para los fabricantes de materiales de embalaje primario para medicamentos, abarcando materiales como vidrio, plástico, caucho y aluminio. Su implementación no solo demuestra el compromiso con las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), sino que también asegura la satisfacción del cliente y fortalece la credibilidad en el mercado.

La norma ISO 15378:2017 establece requisitos específicos centrados en la gestión de la calidad y la seguridad de los materiales utilizados en el embalaje primario de productos farmacéuticos. Su adopción garantiza que estos materiales cumplan con los estándares de calidad, seguridad y trazabilidad, manteniendo la integridad de los productos farmacéuticos.

Implementar esta norma implica un proceso riguroso y estratégico. Comienza con una comprensión profunda de sus requisitos, seguido de la formación de un equipo dedicado a liderar el proceso de implementación. Una evaluación detallada de riesgos y una planificación cuidadosa son esenciales para identificar y mitigar posibles problemas en los procesos de fabricación y suministro.

La documentación adecuada de procedimientos y registros, junto con la capacitación del personal, son pasos críticos para asegurar que todos en la organización comprendan y cumplan con las BPF establecidas por la norma. Las auditorías internas juegan un papel vital en evaluar el cumplimiento y establecer acciones correctivas para las no conformidades identificadas.

Prepararse para la auditoría de certificación requiere un enfoque meticuloso para asegurar que todos los registros y procesos estén en orden. Para facilitar este proceso y garantizar el éxito en la auditoría, nuestro equipo de auditores está disponible para brindarle la asistencia necesaria. La certificación ISO 15378: no solo posiciona a la organización en un lugar competitivo dentro de la industria farmacéutica sino que también garantiza la seguridad de los pacientes y la satisfacción del cliente.

Invitamos a las empresas del sector a contactarnos para explorar cómo la implementación de la norma ISO 15378 puede beneficiar a su organización. A través de nuestra consultoría, proporcionamos la orientación necesaria para navegar este proceso, garantizando el cumplimiento normativo y la excelencia en calidad.